Multicap para incrementar la adherencia luego de un síndrome coronario agudo

Abstract

Introducción y objetivos: evaluar si la simplificación del esquema de prevención secundaria con una cápsula única (multicap) que contenga cuatro drogas mejora la adherencia en pacientes que presentaron un infarto agudo de miocardio (IAM) reciente. Métodos: ensayo clínico controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, en un solo centro público de tercer nivel. Se incluyeron pacientes >18 años con IAM (con y sin elevación del ST) dentro de los 7 días previos. Se excluyeron pacientes con fracción de eyección < 40%, con contraindicaciones para las drogas del estudio, aclaramiento estimado de creatinina <30 ml/min y requerimientos de anticoagulación oral. Los pacientes que firmaron el consentimiento informado escrito fueron aleatorizados telefónicamente a recibir multicap o control. La aleatorización fue estratificada por género y diabetes, y la lista generada por computadora. El personal que asignaba el tratamiento no estaba involucrado de otra manera en el estudio. La multicap, de una toma diaria, contenía aspirina 100 mg, atenolol (50 o 100 mg), ramipril (5 o 10 mg) y simvastatina 40 mg. El grupo control recibió en una toma diaria, cada uno de los fármacos por separado. Toda la medicación fue preparada en la farmacia del hospital y se aseguró su provisión a ambos grupos. El seguimiento se realizó a la semana, al mes y a los 3 y 6 meses de la aleatorización. En cada visita se realizó recuento de píldoras, se controló la presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC), se tituló atenolol y ramipril hasta dosis máximas, se registraron eventos adversos, se dispensaron los tratamientos del estudio y en las visitas a 3 y 6 meses se realizó un ECG. Además, en la visita final se realizó analítica sanguínea y, en una muestra aleatoria, medición de la inhibición plaquetaria por aspirina. En caso de ser necesario, se sugirió un esquema agregado de otros fármacos para mejor control de la PA y FC. El punto final primario fue la adherencia al tratamiento, definida como número de pacientes en cada grupo que tomó al menos el 80% de los comprimidos que correspondían dentro de los 6 meses; su evaluación se realizó por recuento de píldoras. Los puntos finales secundarios incluyeron PA, FC, niveles de colesterol e inhibición de la agregación plaquetaria por aspirina a 6 meses. Estudios previos indican una adherencia del 40% a los 6 meses. Se estimó que una muestra de 200 pacientes le daría al estudio un poder del 80% para demostrar un incremento absoluto de la adherencia del 25%, con un error alfa del 5%. La comparación de la adherencia entre grupos se realizará mediante la prueba de Chi2; la de los puntos finales secundarios, con la prueba T o U de Mann-Whitney, de acuerdo a la distribución de los datos. Los análisis serán por intención de tratar y un valor p <0,05 se considerará estadísticamente significativo. Resultados: El estudio fue detenido prematuramente tras un análisis interino cuando el 40% de los pacientes había terminado el seguimiento.En ese momento se habían incluido 100 pacientes (50% de la muestra original), parte de los cuales aún se encuentran en seguimiento. Por decisión del comité ejecutivo del estudio, se detuvo el reclutamiento de nuevos pacientes, pero se decidió que los que habían sido incluidos concluyan el seguimiento especificado en el protocolo original. Los resultados definitivos serán presentados tras la finalización del seguimiento (01/10/2016). Conclusiones: Los resultados del estudio aportarán información acerca de la utilidad de la simplificación del tratamiento de prevención secundaria sobre la adherencia en pacientes con IAM reciente.