Implementación de una unidad de diseño, desarrollo y control de formulaciones farmacéuticas sólidas

Abstract

Trabajo presentado en las 15º Jornadas Científicas y de Gestión del Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Dr. Néstor C. Kirchner realizadas durante los días 19, 20 y 21 de Octubre del 2022 en Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina.

Introducción y objetivos: Existen tratamientos donde no se dispone en el mercado de una forma farmacéutica y/o una potencia acorde a las necesidades del paciente, denominadas formulaciones “huérfanas”. Las preparaciones magistrales realizadas por el laboratorio de formulaciones no estériles da respuesta a éstos durante la internación en nuestra institución, pero al momento del alta el alcance es limitado, tanto por cuestiones de accesibilidad vinculadas a la logística como de estabilidad. La producción pública podría atender las necesidades que el mercado no resuelve, produciendo medicamentos de calidad que mejoren la accesibilidad a los tratamientos adecuados. Sin embargo en el campo de la pediatría se complejiza aún más por la falta de evidencia. El objetivo de este trabajo es contar la experiencia y grado de avance en la implementación de un laboratorio de diseño y desarrollo de formulaciones huérfanas a través de formas farmacéuticas sólidas orodispersables.

Métodos: Asignación y acondicionamiento del espacio físico. Solicitud de financiamiento: compra de equipamiento y materias primas. Designación de recurso humano: Farmacéutico/a y Técnico/a. Conformación de equipo multidisciplinario. Evaluación y priorización de tareas: relevamiento de necesidades locales y de la red mediante un trabajo interdisciplinario. Diseño y desarrollo de formulaciones. Control analítico de los medicamentos desarrollados. Evaluación de su uso: seguimiento clínico y farmacoterapéutico en el contexto de un protocolo de investigación.

Resultados: El laboratorio estará destinado al diseño, desarrollo y control de calidad de formas farmacéuticas sólidas orodispersables. El CEMET cuenta con capacidad instalada para poder cubrir algunas etapas del proyecto, control de calidad y estabilidad. Nos encontramos en instancias de gestión de espacio físico para instalación del equipo restante y acondicionamiento según normativa vigente.

Conclusiones: A través de la creación de este laboratorio, abordaremos la falta de acceso a determinados tratamientos y también será posible la generación de evidencia mediante el seguimiento clínico y farmacoterapéutico a pacientes de nuestro Hospital y de hospitales de la red. El laboratorio nos permitirá pensar en resolver otros problemas relacionados con medicamentos y proyectar el desarrollo de formas farmacéuticas innovadoras. En un futuro próximo se podrá transferir la tecnología desarrollada a laboratorios de producción pública buscando mayor alcance, ampliando el impacto a nivel nacional.